审核员表示谢谢方总这几天提供的致辞，配合FDA审核工作的顺利进行.
第一：这次审核按照FDA的系统进行审核没有不符合项.
第一个子系统：管理控制 看了管理评审 内审 主要看管理评审的计划和输入项及具体如何推行 内审主要是看计划和如何推行的 同时看了李工审核组长的任命书及李生，阿朵的内审证书.
第二个子系统：CAPA 对于FDA来说CAPA是非常重要的 它有好多来源 审核过程中看了程序文件及客户投诉， 我司的客户投诉是从CCL方面传送过来 这从文件上是可以，接受的！
两个建议：1.建议CCL和SP 、SR有质量协议，特别提到谁处理客户投诉/ 谁处理MDR 2.对于CCL来说有3个不良事件报告，如果是同样的产品在美国或加拿大 ，也需要在FDA中做相应的报告，这是FDA在全球推广的一个事情（大概的意思）。
建议下次同CCL之间签订质量协议要完善一些细节。
第三个系统：生产过程控制 对于OME的厂家说是比较重要的系统 主要从PB10的产品说 看了所有的记录和现场 抽取了IQ OQ PQ 的资料包括 26#注塑机和五金4#及 查看了仪器的校准证书 还有供应商的个控制 重点看可写关键的供应商的管控 这几方面都没有什么问题 在这部分的审核中重点看可PB10的DMR 抽取了最近一个批次的DHR 也没有什么问题 最后查看了设计的部分主要是针对PB10 看了设计的输入、输出，没有不符合向 报告将会在9个月后发给我们 不需要做回复和改善，我司不需要采用任何回复。
审核员总结完毕。
2016-09-01 14:28
方生：
这几天的审核我司本着全力配合支持的原则，虽说审核全部都是合格，没有不符合，但公司还有很多不足和需要改善的，能达到更好的符合客户的要求，感谢审核员 辛苦啦！
2016-09-01 14:30